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中国口腔清洁护理用品工业协会

China Oral Care Industry Association

关于近期国家药监部门飞行检查中涉及牙膏生产企业的情况通报

  • 2020-10-21

各会员单位:
    近期,国家药品监督管理部门对部分化妆品、牙膏生产企业进行了飞行检查。根据检查结果通报,少数牙膏企业存在着不符合《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,主要问题是:
    在质量管理方面存在着无不合格记录,不合格产品未专区存放,检验记录不规范,微生物检验方法错误,半成品未按照标准进行检验,无微生物检验培养记录,文件管理不规范等问题。
    在物料与产品方面存在未按规定存放原料,物料验收制度落实不到位,物料标识缺失,原料标识不规范,索证索票制度落实不到位,原料存放时未标识检验状态,部分成品未按要求留样等问题。
    在厂房与设施方面存在生产车间布局不合理,生产车间与车间布局图不符合,洁净车间未安装空气净化系统等问题。
    在设备方面存在生产设备无状态标识,使用超过有效期乙醇消毒,设备消毒不彻底,设备未标识运行状态,消毒状态标识不规范等问题。
    在机构与人员方面存在企业对员工培训不到位,质量管理部门负责人未履行职责,检验人员履职能力不足等问题。
    在生产管理方面存在批生产记录不完整,半成品标识不规范,批生产记录与工艺要求不符等问题。
    在产品销售管理方面存在未执行产品退货管理制度问题。
    针对检查中发现的问题,相关省市药监部门责令企业限期整改,并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品管理司。
    望各会员单位特别是牙膏生产企业要高度重视以上通报,举一反三,引以为戒。依据《化妆品生产许可检查要点》和本次通报的问题,对照本企业生产质量管理的全过程进行自查自纠,对不符合要求的抓紧整改完善,确保企业生产管理秩序正规,符合相关规定,为产品的安全和高质量生产奠定必要基础。
    此通报。

中国口腔清洁护理用品工业协会    
2020年10月21日