益生菌(灭活)

奥拉氟

生物活性玻璃

酶制剂

中草药

定义或

说明

当摄入充足的数量时，对宿主产生健康益处的活菌、死菌及其代谢产物。

奥拉氟是由烷基氨阳离子和氟反应的盐，阳离子具有长亲脂性烃链，这些分子既具有疏水性成分又具有亲水性成分，因此具有表面活性和润湿作用。

生物活性玻璃因其化学组成、制备工艺，以及微观下的形态结构与玻璃类似，故被称作“生物活性玻璃”。磷硅酸钠钙、磷硅酸钙是生物活性玻璃的典型代表

酶是细胞原生质合成的一类具有高催化活性的蛋白质，又称为“生物催化剂”，酶的工业化制剂则被称为酶制剂。

中草药是中医预防治疗疾病所使用的独特药物，也是中医区别于其他医学的重要标志。中草药主要来自植物的根、茎、叶、果等。

国内外使用历史和现状

近三年添加益生菌（灭活）的牙膏和漱口水等新产品比例逐年上升。乳酸杆菌类灭活益生菌应用最为广泛，消费者的熟悉度也较高。

奥拉氟于20世纪50年代由GABA公司与瑞士苏黎世大学牙科研究所合作开发。1962年GABA公司（2004年被高露洁收购）推出了Elmex牙膏品牌，并首先应用了奥拉氟。近几年国内对于奥拉氟的关注度和使用日渐升温，特别在一些儿童牙膏中应用较多。

生物活性玻璃是20世纪60年代末由美国Larry L. Hench博士研究发现的，当时Larry博士正在研发一种可以在人体有效避免生物排斥的可植入材料，以解决战争期间医疗上普遍面临的因人体排斥反应使得生理缺损无法及时修补进而带来的截肢问题。

该原料可封堵暴露的牙本质小管以起到抗牙本质敏感的作用，对牙釉质也有修护效果，目前还有一些企业在积极探索用磷硅酸钙类材料代替氟化物实现对牙齿的无氟防龋和再矿化等效果。

2011年赫力昂集团（原葛兰素史克集团）在全球推出了首款含生物活性玻璃的牙膏—舒适达专业修复牙膏，2012年实现了在中国本土化生产，与该产品配套的先进的牙膏无水配方，其生产技术也被正式引入中国并持续至今。

国际生物化学联合委员会把酶分成六大类：氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂合酶类、异构酶类、合成酶类。工业中应用的酶多数为水解酶类，如淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶及纤维素酶等。

酶制剂的来源主要包括植物、动物、微生物等。目前酶制剂在食品和日化行业已经得到了广泛的应用，如食品中的烘焙行业和酿造行业。葡聚糖酶、葡萄糖氧化酶、木瓜蛋白酶及溶菌酶等在口腔护理用品中添加后可发挥特定的生物学功能。

以中草药作为主要功效成分的牙膏，历史悠久且优秀品牌众多。国内中草药牙膏通常选用药食同源的原料，如常见的薄荷、甘草、金银花等。

中草药在牙膏中的应用难点主要在于精准的质量控制、安全评估和功效评价。因为中草药非单一化合物，功效强调的是整体性和协同作用。目前行业还只能对牙膏整体进行安全和功效评价，其质量控制还需对各成分组成和含量有所掌握。《化妆品原料数据使用指南》中明确了开展安全评估时可采用的主要的原料数据类型有7种。其中，《已使用化妆品原料目录》包括8972种已使用原料，包括中草药原料1358种。中检院发布的《已上市产品原料使用信息》包括2234种原料使用信息，中草药原料493种。在SCCS、CIR等国际权威机构有安全评估结论的中草药原料仅有183种。这些数据表明，中草药原料大部分缺乏毒理学数据，需要补充必要的毒理学数据。

相关法规要求

2020年国家卫健委发布了《可用于食品的菌种名单》，同年国家市场监督管理总局与国家卫健委共同发布了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》等管理文件。强制性国家标准《食品用菌种安全性评价程序》正在征求意见。

奥拉氟目前属于GB22115-2008《牙膏用原料规范》中的限用原料，其单独使用或与其他氟化物一起使用，其氟含量的上限不能超出GB8372-2017《牙膏》中关于氟化物在成人牙膏和儿童牙膏里使用的上限。

在欧盟，奥拉氟目前被列入化妆品限用原料清单，在口腔产品中最大允许使用浓度0.15%（以F计），当与其他氟化物混合时总F不超0.15%。

目前，生物活性玻璃的相关标准，可以参考国家药品监督管理局发布的《YY/T 0964 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》和中国口腔清洁护理用品工业协会发布的团体标准《T/COCIA 5 口腔清洁护理用品用钙磷硅类材料》。

特定的酶制剂使用，可以参考相应的国家标准和规范，例如食品安全国家标准GB1886.257- 2016《食品添加剂 溶菌酶》

2023年11月，国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告中指出“鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。”《中国药典》中规范了中药材的应用，强调了药材的功能与主治，确保了药材的合理使用和安全性。牙膏中添加的中草药成分主要依据药食同源相关的标准规范和企业的使用历史。 

会议意见

1. 统一规范益生菌的名称为“益生菌(灭活)”或者“后生元”。

2. 不是所有的灭活益生菌在口腔护理产品中都具有功效。灭活益生菌功效研究需要离体共培养实验验证，显示具有对致病菌抑制，对有益菌增殖效果。在此基础上还需进行动物实验研究，通过高通量筛选确认灭活益生菌与对照组相比能够显著增加动物实验小鼠口腔菌群的丰度，并显著抑制致病菌属、种、株的生长，同时不对其余微生物构成影响。含有灭活益生菌的牙膏，在临床验证中采用标准功效验证方法后确保与动物实验一致的结果，方可认为添加功效型灭活益生菌，具有相应的口腔护理功效。

3. 对于添加灭活益生菌或者后生元的产品功效，建议各个企业多积累具有临床资质的实验室的人体功效实验，为产品创新和相关标准制定提供有效的科学依据。

4. 行业将加快灭活益生菌和后生元的定性和定量检测标准的制定，规范其种类范围和有效添加量。

1. 据日前掌握的相关资料，按照GB22115的原料规范使用奥拉氟是安全的，其防龋功效是肯定的。

2. 在实际的产品中目前还无法区分奥拉氟的氟离子与氟化钠的氟离子，但与单氟磷酸钠的单氟磷酸根可以明显区分。

3. 在上世纪五十年代欧洲已经开始有奥拉氟的相关研究，对功效、安全性的研究数据有一定积累。国内近几年才开始相关研究与使用，文献资料较少，建议企业加强该原料在体内体外的功效和安全性评价研究，多收集积累数据，为产品创新和相关标准制定提供有效的科学依据。

4. 基于奥拉氟的广泛应用，行业应加快其原料标准和检测方法标准的建立，促进奥拉氟在口腔行业中科学规范的应用。

1. 鼓励企业多进行研发创新，多积累功效实验数据，为产品创新宣传和相关标准的制定提供更多有效的科学依据。

2. 行业将加强生物活性玻璃标准的制定，目前正在拟定磷硅酸钙类材料的国家标准，旨在规范其原料的添加与应用，鼓励相关企业积极参与。

1. 酶制剂在口腔护理用品中的应用前景广阔，鼓励科研工作者加强对酶制剂的活性和兼容性的研究，做到原料研究和产品功效研究并举。

2. 行业将牵头并鼓励企业积极参与研究制定酶制剂在口腔护理用品中应用的行业标准，引领口腔护理行业通过技术创新和个性化定制，开发出更多高效、安全、有针对性的口腔护理产品，促进行业高质量发展。

1. 明确”药”不能作为牙膏商品名用于口腔护理产品，以免误导消费者。

2. 鼓励企业积极进行以中草药为主要功效成分的产品研发创新，推动中国特色植物原料在行业产品中的开发与应用。

3. 对于有共性问题的中草药原料研究，协会将制定相应标准，规范其有效成分含量、农药残留、重金属残留等，确保原料、产品质量的一致性和可控性。

4. 行业将积极参与并促进《牙膏已使用原料目录》中合理纳入尽可能多符合要求的中草药原料。对于缺乏安全使用数据的中草药，鼓励企业广泛查阅数据库，多积累和提供安全和毒理学数据。