现将近期好来化工参加国家食药总局《化妆品生产质量管理规范》研讨会的纪要转发给大家，供参考。

时间：2014年6月26日 小型会议

参会人员： 

    食药总局药化监管司张爱萍司长，药化监管司李寰处长，刘晓刚。 

    广东省食药局方洪添副局长，谢志洁处长，郭昌茂科长，以及上海、浙江、重庆、天津、江苏、山西、中山FDA各级处长。

    本文起草单位。 

    企业代表：8家企业，上海家化、玫琳凯、青岛优度、曼秀雷敦、宝洁、无限极、深圳天祥、好来化工

讨论文稿：

    《化妆品生产质量管理规范》（20140626征求意见稿）- 仅比0519稿增加了定义中名词的对应英文。

张司长及李处长方向性指导：

    1） 《规范》就是中国化妆品GMP，一定不会象药品GMP那样搞单独的GMP强制认证；但化妆品生产许可会以《规范》条款作为许可条件。

    《规范》仅仅是技术上对GMP条款的讨论，不牵涉实施政策的讨论，实施政策（过渡期、是否是准入条件）会放到产品生产许可讨论时进行。

    2）《规范》内容制定，是为《化妆品卫生监督管理条例》修订做准备的，《条例》的修订工作，目前还在调研和分专题研讨，预计11月上报国务院。

具体的条款讨论：

1）总体方向是给予方向性指导，尽量与国际接轨（ISO22716），是框架指导，不宜太细。另外会出“实施指南”。

2）根据会上的讨论及起草单位的解释，《规范》本来打算象ISO22716那样不明确规定生产车间环境的控制要求，但监管部门认为还是要有一些数据来进行监管生产车间环境的控制要求，于是选择了“准30万级”概念，是从药品GMP标准中的30万级中选取了2项指标，“悬浮粒子及沉降菌”作为具体要求（与ISO14644-1的ISO Class 8一样），真正的药品GMP30万级对于生产车间环境的控制要求的检测指标很多，目前选择其中2项。

协会及牙膏生产企业的参会人员均在会上就牙膏生产的实际情况对牙膏生产车间环境控制要求提出了修改意见，即将附表中“牙膏”从清洁区移至“准清洁区（其他类）”监管（“牙膏”应与“准清洁区”中其他类化妆品一致，而不应按眼部、婴儿和儿童用护肤类产品管理）。

3）其他的细节条款讨论，企业与监管部门的看法不太一样，部分省食药局的参会人员认为目前的《规范》太松，甚至比2007版规范还松，希望列举详细要求及条款，但企业基本认为该《规范》与中国原有各类化妆品监管法规不太一样，还是比较科学，在给予框架指导的同时还给予企业了一定的自由度。会上对于所提意见，都没有直接答复说采纳或不采纳，但食药局主持会议的领导表示会充分考虑参会人员意见。

4）下一步《规范》以网上征求意见的方式进一步广泛征求意见后再出台。

                  好来化工（中山）有限公司    

                       2014年6月28日